9月20日-21日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄在會上介紹了2016上半年醫(yī)療器械的注冊數(shù)據(jù)。

王者雄說，今年1-6月，總局共批準醫(yī)療器械注冊4346項。其中首次注冊1140項，延續(xù)注冊2487項，許可事項更變注冊719項。同時，總局共對298項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

他表示，今年上半年的注冊數(shù)量增幅明顯，同比增長28.4%;其中國產體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產第三類IVD注冊數(shù)量是國產有源+無源產品注冊數(shù)量的2.5倍，注冊數(shù)量排名前5的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。

同時，國產醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好，國產第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量多于進口注冊數(shù)量。而且，國產醫(yī)療器械與進口醫(yī)療器械差異化趨勢顯現(xiàn)：進口產品主要為有源、無源，國產產品多在IVD，各有優(yōu)勢。

王者雄還表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果已經顯現(xiàn)，截止2016年6月底，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，確定了63個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已有16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入市場。

LARS人工韌帶是LARS人工韌帶獲得法國政府衛(wèi)生部唯一認可的人工韌帶產品，也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)目前唯一授予第三類醫(yī)療器械注冊證的人工韌帶【注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3462596號(更)】，用于修復韌帶損傷。